Procéder à la vaccination dans le cadre d'une activité découlant de l'application de la Loi sur la santé publique

Cette activité réservée signifie que l'infirmière peut décider d'administrer, sans ordonnance et conformément aux recommandations du Protocole d'immunisation du Québec (PIQ), l'ensemble des produits immunisants (vaccins et immunoglobulines) compris dans le PIQ (Comité sur l'immunisation du Québec, 2009-), peu importe que les programmes de vaccination soient gratuits ou non et que l'infirmière exerce dans le secteur public, un CSSS par exemple, ou dans le secteur privé (une clinique de soins infirmiers, une clinique médicale, un GMF, une pharmacie ou une entreprise, etc.). Cela signifie également que l'infirmière peut, lorsque recommandé dans le PIQ, effectuer des tests, tel le test cutané à la tuberculine (TCT), y compris leur lecture et leur interprétation, et procéder à la recherche sérologique d'antigènes et d'anticorps avant et après la vaccination.

Ainsi, toute infirmière peut administrer les produits immunisants relatifs à la primo-immunisation, aux doses de rappel, à la prophylaxie en cas de blessure, à l'immunisation préexposition et post-exposition, y compris la santé des voyageurs.

Rappelons que les infirmières et les infirmières auxiliaires peuvent également administrer des produits immunisants prescrits dans une ordonnance individuelle. Dans ce cas, c'est le médecin qui a pris la décision de vacciner le client. L'infirmière le fait alors dans le cadre de son activité réservée d'administrer et d'ajuster des médicaments ou d'autres substances, lorsqu'ils font l'objet d'une ordonnance (LII, art. 36 (11°)), alors que l'infirmière auxiliaire le fait dans le cadre de son activité réservée d'administrer, par des voies autres que la voie intraveineuse, des médicaments ou d'autres substances, lorsqu'ils font l'objet d'une ordonnance (Code des professions, art. 37.1 (5°) f)).

Cette réserve d'activité a été spécifiquement prévue parce que les activités de santé publique ne sont généralement pas déclenchées au moyen d'une ordonnance (OPQ, 2003, p. 64). En réservant cette activité aux infirmières, le législateur leur attribue un rôle et une responsabilité incontestables dans la protection de la population contre les maladies évitables par la vaccination et dans l'amélioration de la couverture vaccinale des personnes. De fait, l'immunisation est une des mesures les plus efficaces pour prévenir des décès et des complications liées à certaines maladies infectieuses. L'importance de ce rôle et des responsabilités qui en découlent a d'ailleurs amené l'OIIQ à publier, en 2007, une prise de position sur la contribution des infirmières en matière de vaccination. Cette réserve d'activité confère également aux infirmières une grande autonomie en matière de vaccination.

Le libellé de l'activité réservée énonce une condition d'application : l'infirmière l'exerce dans le cadre d'une activité découlant de l'application de la Loi sur la santé publique. Sa réalisation implique aussi le respect d'autres dispositions de la Loi sur la santé publique, du Code civil du Québec et du Code de déontologie des infirmières et infirmiers ainsi que le respect des règles de soins infirmiers, du mode d'organisation régionale des services de vaccination et de certains règlements.

Activité découlant de l'application de la Loi sur la santé publique et du PIQ

Dans le contexte de la vaccination, l'activité est liée à l'application des divers programmes de vaccination du MSSS qui constituent le Programme québécois d'immunisation, lequel s'inscrit dans le Programme national de santé publique du Québec institué par la Loi sur la santé publique adoptée en 2001 (MSSS, 2008). Ultimement, la condition d'application de cette activité réservée signifie que l'infirmière, peu importe qu'elle exerce dans le secteur public ou dans le secteur privé, doit se conformer au PIQ (CIQ, 2009-) et aux recommandations qu'il contient parce que, sur le terrain, le PIQ est l'outil clinique d'application du Programme québécois d'immunisation.

Le PIQ est fondé sur les plus récentes connaissances scientifiques dans le domaine de la vaccination. Il constitue le document de référence et l'outil indispensable à tout professionnel vaccinateur. Validé par l'Institut national de santé publique du Québec (INSPQ), qui compte sur l'expertise du Comité sur l'immunisation du Québec (CIQ), ce document est approuvé et publié par le MSSS. Il regroupe l'information scientifique et technique nécessaire à la vaccination et présente, entre autres, les programmes d'immunisation recommandés au Québec, les calendriers réguliers et adaptés ainsi que les clientèles ciblées. Le PIQ est continuellement mis à jour, et divers mécanismes de communication permettent de transmettre toute modification aux vaccinateurs. Avant d'administrer des produits immunisants, l'infirmière doit donc s'assurer qu'elle connaît bien le PIQ et qu'elle possède de l'information complète et à jour sur ces produits.

Puisque toute infirmière qui exerce cette activité réservée doit se conformer au PIQ, elle doit, dans certains cas, demander une évaluation médicale avant de vacciner. Il existe effectivement des situations où, pour la sécurité de la personne, l'infirmière doit demander l'avis du médecin traitant, par exemple avant d'administrer une deuxième dose du vaccin contre la rubéole, la rougeole et les oreillons (RRO) à une personne qui a présenté une thrombocytopénie dans le mois suivant l'administration de la première dose de ce vaccin. L'infirmière doit également s'interroger sur la pertinence de vacciner lorsque, selon les données de l'évaluation, la vaccination peut comporter un risque pour la personne, et consulter le médecin traitant. Se conformer aux recommandations du PIQ implique aussi que l'infirmière doit nécessairement obtenir une ordonnance lorsque le client ne fait pas partie de la clientèle à qui le produit est recommandé.

De plus, l'infirmière doit respecter les consignes relatives à la manipulation, à l'entreposage, au transport et à la conservation des produits immunisants durant une séance de vaccination, les consignes relatives à leur manipulation et à leur élimination après une vaccination ainsi que les consignes concernant le retour des produits périmés.

Autres dispositions de la Loi sur la santé publique

Outre les recommandations du PIQ, l'infirmière qui exerce cette activité réservée, dans le secteur public ou privé, est tenue de respecter des dispositions de la Loi sur la santé publique relatives à l'acte vaccinal. Ces dispositions portent sur la déclaration des manifestations cliniques inhabituelles à la suite de la vaccination (art. 69), au signalement d'une situation qui requiert une enquête épidémiologique (art. 94) et au registre de vaccination, lorsqu'il sera créé (art. 68).

Pour les situations qui nécessitent un suivi, telle une enquête épidémiologique ou une vaccination des contacts (ex. : dans le cas d'une infection à méningocoque), l'infirmière qui exerce dans un établissement de santé régi par la LSSSS doit aussi tenir compte des ententes conclues à ce sujet entre son établissement et la DSP de son territoire. L'infirmière qui exerce dans un milieu non régi par la LSSSS (ex. : en pratique autonome ou en pharmacie communautaire) doit, quant à elle, faire ce signalement directement à la DSP puisqu'une telle enquête relève de cette instance.

Un directeur de santé publique peut autoriser un professionnel de sa direction, médecin ou infirmière, à exercer certains pouvoirs en son nom (Loi sur la santé publique, art. 113). Ainsi, une infirmière de santé publique peut, dans ce contexte, déterminer les mesures à prendre aux fins d'immunisation dans le cadre d'une enquête épidémiologique.

Obligation d'obtenir le consentement du client

En vertu de son code de déontologie et du Code civil du Québec, l'infirmière a l'obligation d'obtenir le consentement libre et éclairé du client ou de son représentant légal avant de procéder à une immunisation ou à un test, conformément au principe de l'autonomie et de l'inviolabilité de la personne humaine.

Ainsi, comme l'administration d'un vaccin ou d'un autre produit immunisant dans le cadre de l'activité réservée relève d'une décision infirmière et non d'une ordonnance, l'obligation d'obtenir un consentement libre et éclairé avant de procéder à la vaccination incombe à l'infirmière. À cet effet, l'article 41 du Code de déontologie précise que, lorsque cette obligation incombe à l'infirmière, celle-ci doit fournir au client toute l'information requise. Dans les cas où l'infirmière administre un produit immunisant sur ordonnance, elle a aussi l'obligation de fournir au client toutes les explications nécessaires à la compréhension des soins et des services qu'elle lui prodigue (Code de déontologie, art. 40).

À cet égard, l'infirmière doit se rappeler que le bien-être du client prime sur ses convictions personnelles, qu'elle ne peut occulter des éléments de compréhension et qu'elle ne peut appuyer ses explications sur des croyances personnelles. Elle doit également respecter la décision du client de ne pas se faire vacciner, après qu'elle lui a fourni des conseils avisés et qu'il a soupesé les avantages des vaccins, les risques liés à la maladie que le vaccin permet de prévenir de même que le faible risque que comporte ce vaccin (Comité consultatif national de l'immunisation, 2006-). L'article 30 du Code de déontologie est d'ailleurs clair sur cette question.

Obtenir un consentement libre et éclairé dans le contexte de la vaccination signifie que l'infirmière doit présenter les avantages et les risques de l'immunisation et les mettre en parallèle avec les risques de la maladie. La personne ou son représentant légal doit effectivement connaître tous les risques courus, même ceux qui sont rares. L'information doit également porter sur les instructions à suivre en cas de réactions vaccinales. L'infirmière doit s'assurer que la personne ou son représentant légal comprend bien la nature et les risques que comportent l'acceptation ou le refus de l'immunisation ou du test. L'information doit donc être transmise dans un langage simple et compréhensible pour la personne. De plus, la personne doit avoir la possibilité de poser des questions et d'obtenir des réponses satisfaisantes avant de donner son accord pour recevoir le vaccin ou tout autre produit immunisant.

Pour des renseignements supplémentaires sur le consentement à la vaccination, il est conseillé de consulter le PIQ.

Règles de soins infirmiers en vigueur dans l'établissement de santé

L'infirmière qui exerce dans un établissement de santé régi par la LSSSS est également tenue de respecter les règles de soins infirmiers qui y sont en vigueur. Ces règles élaborées et approuvées par la DSI ou la RSI, après consultation du CII, balisent l'application de cette activité réservée sur un plan local dans le secteur public. Elles peuvent préciser, entre autres, les produits immunisants que l'infirmière, dans le cadre de l'activité qui lui est réservée, peut administrer dans l'établissement, ainsi que les clientèles visées, toujours en conformité avec le PIQ. Les règles de soins infirmiers viennent en quelque sorte circonscrire l'offre de services en matière de vaccination pour la clientèle de l'établissement, ce qui n'exclut pas que l'infirmière puisse recommander la vaccination au client même si le vaccin n'est pas disponible dans son service ou son établissement. De telles règles facilitent également l'organisation des soins.

À titre d'exemple, une règle de soins infirmiers pourrait indiquer que les infirmières en centre hospitalier peuvent administrer les vaccins contre l'influenza, le pneumocoque, la rubéole et le tétanos, que les infirmières en CLSC peuvent administrer toute la primo-immunisation et que les infirmières en CHSLD peuvent administrer les vaccins contre l'influenza et le pneumocoque. À ce sujet, il est conseillé de consulter le document Orientations pour une utilisation judicieuse de la Règle de soins infirmiers, publié par l'OIIQ et l'OIIAQ en 2005.

Les règles de soins infirmiers peuvent également préciser les produits immunisants que l'infirmière auxiliaire peut, après avoir reçu une directive infirmière, administrer dans l'établissement, ainsi que les clientèles visées, toujours en conformité avec le PIQ. Rappelons que la directive infirmière concerne un seul client.

Mode d'organisation régionale des services de vaccination

Le mode d'organisation régionale des services de vaccination, qui est déterminé par la DSP de chaque région, établit des règles spécifiques pour l'exercice de cette activité par les infirmières travailleuses autonomes (en pratique privée) ou dans le secteur privé (p. ex. : emploi dans une pharmacie, une entreprise ou une résidence privée). L'infirmière qui exerce à ce titre doit, avant d'intégrer la vaccination à sa pratique, s'informer auprès de sa DSP du mode d'organisation des services de vaccination dans sa région. Ce mode d'organisation spécifie, notamment, si l'infirmière doit s'inscrire ou non comme vaccinateur auprès de sa DSP ainsi que les clauses du contrat d'entente qu'elle devra signer et respecter. Il précise aussi la façon de se procurer les produits immunisants offerts gratuitement à la population dans le cadre des programmes de vaccination, tel qu'il est indiqué dans le PIQ.

Modalités d'approvisionnement en vaccins pour l'infirmière travailleuse autonome ou dans le secteur privé

En 2007, le Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments était modifié pour habiliter une infirmière à vendre un vaccin qu'elle administre conformément au PIQ, à condition qu'elle se le procure d'un pharmacien. Ces modifications avaient pour but de régulariser l'achat et la vente de vaccins par les infirmières qui exercent comme travailleuses autonomes ou dans le secteur privé, compte tenu que plusieurs d'entre elles s'approvisionnaient chez le fabricant.

Paradoxalement, ces modifications réglementaires ont entraîné des problèmes d'approvisionnement pour les infirmières de divers milieux de pratique, tels les cliniques de vaccination, les établissements d'enseignement et autres milieux institutionnels. L'OIIQ a saisi le ministre de la Santé et des Services sociaux de cette problématique et adressé une demande de modification réglementaire afin que les infirmières puissent aussi se procurer d'un fabricant ou d'un grossiste les vaccins qu'elles administrent conformément au PIQ (OIIQ, 2009).

Rappelons que l'infirmière travailleuse autonome ou dans le secteur privé doit se procurer les vaccins qui font l'objet d'un programme de gratuité pour certaines clientèles ciblées dans le PIQ auprès de la DSP de son territoire et aux conditions établies par celle-ci, et que la personne à qui le produit sera administré doit faire partie de cette clientèle.

Si l'infirmière se procure les vaccins à des fins professionnelles auprès d'un pharmacien, elle doit lui transmettre, tel que le prévoit le règlement, une demande contenant les éléments suivants :

• son nom imprimé ou écrit en lettres moulées, son numéro de téléphone, le numéro de son permis d'exercice à l'OIIQ et sa signature;
• le nom et la forme pharmaceutique (format) du vaccin ou du produit immunisant ainsi que sa quantité;
• la mention « usage professionnel ».

Obligations déontologiques relatives à la vente des vaccins ou produits immunisants au client

Le Code de déontologie des infirmières et infirmiers permet à l'infirmière de vendre un vaccin à un client à la condition qu'elle le lui administre. À cet égard, il précise ses devoirs et ses obligations à la section VI, intitulée « Fixation et paiement des honoraires » (Code de déontologie, art. 52). Entre autres, l'infirmière qui administre un vaccin acheté d'un pharmacien doit demander un prix juste et raisonnable. Sur son relevé d'honoraires, en plus des renseignements sur les soins et les services donnés, elle doit indiquer spécifiquement le prix de vente du vaccin. Le client sera ainsi en mesure de savoir précisément le prix qu'il consent à payer pour le vaccin.

Règlement sur les effets, les cabinets de consultation et autres bureaux des membres de l'Ordre des infirmières et infirmiers du Québec

L'infirmière qui exerce comme travailleuse autonome ou dans le secteur privé est également soumise au Règlement sur les effets, les cabinets de consultation et autres bureaux des membres de l'Ordre des infirmières et infirmiers du Québec. Ce règlement détermine, notamment, les règles applicables à la pratique autonome sur le contenu et la tenue de dossier du client ainsi que d'autres obligations qui incombent à l'infirmière. Plus précisément, ces règles portent sur :

• les renseignements, les documents et les éléments qui devraient être versés au dossier du client;
• les obligations de l'infirmière relatives à la tenue, à la détention et au maintien des dossiers des clients qui la consultent;
• les obligations de l'infirmière relatives à la tenue, à la détention et au maintien des livres, des registres, des médicaments, des poisons, des produits, des substances, des appareils et des équipements qu'elle utilise.

Le tableau suivant résume la condition et les modalités d'application selon que l'infirmière exerce dans le secteur public ou le secteur privé, y compris à titre de travailleuse autonome.

Tableau
Condition et modalités d'application de l'activité pour l'infirmière exerçant dans le secteur public ou privé

Dans une perspective de santé publique, cette activité réservée signifie que toute infirmière, qu'elle exerce dans le secteur privé ou le secteur public, doit considérer l'immunisation comme une activité courante de la planification de soins. L'infirmière a donc la responsabilité de recommander la vaccination à ses clients, en particulier aux groupes visés par les programmes de vaccination, de procéder à celle-ci, le cas échéant, ou de diriger le client vers un autre vaccinateur. L'immunisation peut alors être abordée au moment de l'évaluation du client; de même qu'à tout autre moment opportun au cours de l'épisode de soins.

Cette activité réservée permet également à l'infirmière, après l'évaluation, de demander à l'infirmière auxiliaire d'administrer les produits immunisants qu'elle aura déterminés. En effet, l'infirmière auxiliaire peut contribuer à la vaccination dans le cadre d'une activité découlant de l'application de la Loi sur la santé publique (Code des professions, art. 37.1 (5°) g)). Toutefois, chacune assume l'entière responsabilité des actes qu'elle pose dans le cadre de son activité réservée respective.

Aussi, bien que l'article 37 p) du Code des professions autorise l'infirmière auxiliaire à contribuer à remplir le questionnaire prévaccination, cela apparaît peu approprié. De fait, cette contribution ne constitue pas la meilleure utilisation de la ressource auxiliaire puisque l'infirmière doit, dans certains cas, approfondir les réponses de la personne ou de son représentant légal, de sorte que l'évaluation se fait de façon concomitante à la collecte d'information. De plus, il revient à l'infirmière d'obtenir le consentement libre et éclairé du client ou de son représentant légal après s'être assurée que cette personne a été renseignée sur les avantages et les risques de l'immunisation ainsi que sur la marche à suivre en cas de réactions, et qu'elle a eu la possibilité de poser des questions et d'obtenir des réponses satisfaisantes avant de donner son accord pour le vaccin ou pour tout autre produit immunisant. Enfin, la décision de vacciner est une responsabilité de l'infirmière.

Le tableau suivant présente les responsabilités de l'infirmière selon qu'elle administre elle-même le produit immunisant ou qu'elle donne une directive à l'infirmière auxiliaire d'administrer le produit immunisant qu'elle aura déterminé.

Tableau
Responsabilités de l'infirmière
relatives à l'administration du produit immunisant

Les données relatives à l'administration des vaccins et des autres produits immunisants qui doivent être consignées sont les suivantes :

• Renseignements d’identification
  • le nom de la personne vaccinée et son numéro d'assurance maladie, si disponible;

• Renseignements sur la vaccination
  • la date d'administration du produit (année-mois-jour);
  • l'heure d'administration (facultative);
  • le nom commercial du produit administré (ex. : Pentacel^®, Gardasil^®);
  • le numéro de lot du produit;
  • la quantité de produit administrée;
  • le point d'injection, si deux injections sont faites au même site;
  • la voie d'administration;
  • le nom, la ou les initiales du prénom, le titre professionnel et le lieu de travail de la personne qui administre le vaccin ou fait le test diagnostique;
  • la ou les réactions du client et les interventions, le cas échéant;
  • la ou les manifestations cliniques inhabituelles survenues après la vaccination, le cas échéant, et le suivi clinique effectué;
  • les renseignements donnés au client.

Il est conseillé de consulter le PIQ pour connaître les données à consigner au carnet de vaccination et la Loi sur la santé publique pour connaître les données à consigner au registre de vaccination, lorsqu'il sera créé.

La vaccination dans le cadre des campagnes massives habituelles (courantes et récurrentes) n'a pas le caractère d'urgence d'une vaccination en cas de pandémie, où la présence d'un danger pour la santé de la population peut être imminente. Aussi, tous les principes de bonne pratique d'administration des médicaments s'appliquent dans ce cas, y compris le principe selon lequel le produit administré doit être préparé et administré par la même personne. À ce sujet, rappelons que l'évaluation du calendrier vaccinal, l'évaluation de la personne, l'obtention du consentement et la décision de vacciner relèvent de l'infirmière, et ce, conformément à son champ d'exercice.

Pour la vaccination en santé-voyage, les infirmières doivent consulter, en plus du PIQ, le Guide d'intervention santé-voyage : situation épidémiologique et recommandations. Ce document complémentaire au PIQ est l'outil de référence des professionnels vaccinateurs en santé des voyageurs. Il présente une synthèse de l'information sur la situation épidémiologique dans chaque pays relativement aux maladies infectieuses d'importance en santé des voyageurs, ainsi qu'une synthèse des recommandations en matière d'immunisation et de chimioprophylaxie s'y rapportant. Ce guide est élaboré par le Comité consultatif québécois sur la santé des voyageurs (CCQSV), un groupe d'experts mis en place par la Direction de la protection de la santé publique du MSSS, qui relève de la Direction des risques biologiques, environnementaux et occupationnels de l'INSPQ.

L'exercice de cette activité réservée dans le contexte de la santé des voyageurs va au delà de l'administration d'un produit immunisant. En effet, l'infirmière doit être en mesure de donner l'ensemble du counseling approprié concernant les risques pour la santé dans les pays visités. Elle doit également pouvoir diriger vers un médecin les clients qui auraient besoin d'antibiotiques, d'antipaludéens, de prophylaxie contre le mal aigu des montagnes ou d'autres médicaments préventifs pertinents, ou détenir une ordonnance collective à cet effet. De plus, elle doit diriger vers un médecin les clients qui présentent des situations de santé plus complexes et ne pas hésiter à diriger vers les cliniques santé-voyage spécialisées les voyageurs qui feront des voyages comportant des risques importants pour la santé (p. ex. : tour du monde, aide humanitaire, longs séjours). Puisque la santé des voyageurs est un domaine en constante évolution, l'infirmière doit aussi être au fait des derniers changements épidémiologiques et prendre les moyens de se tenir à jour, par exemple disposer d'un accès à Internet).

Cette activité réservée permet également à l'infirmière, après l'évaluation, de demander à l'infirmière auxiliaire d'administrer les produits immunisants qu'elle aura déterminés. En effet, l'infirmière auxiliaire peut contribuer à la vaccination dans le cadre d'une activité découlant de l'application de la Loi sur la santé publique (Code des professions, art. 37.1 (5°) g)). Toutefois, chacune assume l'entière responsabilité des actes qu'elle pose dans le cadre de son activité réservée respective.

Aussi, bien que l'article 37 p) du Code des professions autorise l'infirmière auxiliaire à contribuer à remplir le questionnaire prévaccination, cela apparaît peu approprié. De fait, cette contribution ne constitue pas la meilleure utilisation de la ressource auxiliaire puisque l'infirmière doit, dans certains cas, approfondir les réponses de la personne ou de son représentant légal, de sorte que l'évaluation se fait de façon concomitante à la collecte d'information. De plus, il revient à l'infirmière d'obtenir le consentement libre et éclairé du client ou de son représentant légal après s'être assurée que cette personne a été renseignée sur les avantages et les risques de l'immunisation ainsi que sur la marche à suivre en cas de réactions, et qu'elle a eu la possibilité de poser des questions et d'obtenir des réponses satisfaisantes avant de donner son accord pour le vaccin ou pour tout autre produit immunisant. Enfin, la décision de vacciner est une responsabilité de l'infirmière.

Ainsi, les responsabilités de l'infirmière lorsqu'elle donne une directive à l'infirmière auxiliaire d'administrer le produit immunisant qu'elle aura déterminé sont entre autres :

• de vérifier le statut vaccinal de la personne par l'interprétation de son carnet, de son dossier médical ou de son dossier de santé (vérifier le nombre de doses administrées, tout en s'assurant du respect de l'âge minimal pour amorcer la vaccination et des intervalles minimaux entre les doses);
• de déterminer la pertinence de vacciner la personne à la lumière des données recueillies et des indications et des contre-indications applicables;
• de renseigner la personne ou son représentant légal sur les avantages et les risques de l'immunisation ainsi que sur la marche à suivre en cas de réactions;
• d'obtenir le consentement libre et éclairé de la personne et de son représentant légal avant de procéder à la vaccination;
• de donner, s'il y a lieu, une directive écrite à l'infirmière auxiliaire d'administrer, dans un délai de deux heures, le vaccin ou tout autre produit immunisant qu'elle a déterminé;
• de s'assurer de la surveillance clinique requise;
• de s'assurer d'avoir toute l'information nécessaire pour évaluer la situation du client lorsque l'infirmière auxiliaire l'informe d'une réaction de celui-ci à la vaccination;
• de respecter la marche à suivre en cas de réaction à la suite de la vaccination et documenter ses interventions au dossier du client;
• de respecter les consignes relatives à la manipulation et à la conservation des produits biologiques;
• de déclarer toute manifestation clinique inhabituelle, conformément à l'article 69 de la Loi sur la santé publique, le cas échéant. À noter, seuls le médecin et l'infirmière peuvent déclarer une manifestation clinique inhabituelle.