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Les modifications au code de déontologie en lien avec la pratique de la recherche - Les obligations de l'infirmière

Cette chronique fait état des modifications au Code de déontologie en lien avec la pratique de la recherche, entrées en vigueur le 14 juillet 2005. Ces modifications s'adressent à toute infirmière qui entreprend ou collabore à une recherche dans le réseau de la santé et des services sociaux de même que dans le secteur privé. Les sections du Code de déontologie touchées par ces modifications sont les « Devoirs inhérents à l'exercice de la profession » et la « Qualité des soins et des services ».

Devoirs inhérents à l'exercice de la profession

Les modifications apportées à cette section du code se retrouvent aux sous-sections traitant des généralités, de l'intégrité ainsi que de l'indépendance professionnelle et des conflits d'intérêts.

Généralités

Tout d'abord, l'article 7 mentionne que l'infirmière doit tenir compte de l'ensemble des conséquences prévisibles que peuvent avoir ses recherches et travaux sur la société, la vie, la sécurité et la santé des gens. Trois insertions ont été faites à la suite de cet article afin de préciser davantage les obligations de l'infirmière.

Ainsi, l'article 7.1 oblige l'infirmière qui entreprend ou collabore à une recherche sur des êtres humains, à s'assurer au préalable que le projet a été approuvé par un comité d'éthique de la recherche. Celui-ci a la responsabilité d'évaluer la conformité des projets de recherche aux règles d'éthique, d'en assurer le suivi d'un point de vue éthique et de veiller à la protection des personnes.

Dans ce domaine d'activité, les infirmières sont impliquées à différentes étapes du processus de recherche, soit à titre d'investigatrice principale, d'assistante de recherche, de coordonnatrice de recherche ou encore comme infirmière qui prodigue des soins à des personnes qui sont sujets de recherche. Selon la fonction occupée, ces infirmières n'ont pas toujours accès à l'information nécessaire pour évaluer l'impact d'un projet de recherche sur les sujets. Dans un tel cas, l'approbation du projet par un comité d'éthique de la recherche offre à l'infirmière une certaine garantie quant au respect des principes scientifiques et des normes éthiques.

Concernant le comité d'éthique de la recherche, il peut s'agir d'un comité institué ou désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux. Il peut s'agir aussi de tout autre comité d'éthique de la recherche qui respecte les normes reconnues en matière d'éthique de la recherche, notamment quant à sa composition et à ses modalités de fonctionnement. Ainsi, une infirmière œuvrant en pratique privée pourrait décider de constituer un comité d'éthique de la recherche pour évaluer un projet de recherche en autant que ce comité respecte les normes reconnues en matière d'éthique de la recherche, notamment en regard de sa composition et de ses modalités de fonctionnement.

L'article 7.2 mentionne que l'infirmière doit aviser le comité d'éthique ou toute autre instance appropriée lorsque la recherche ou son déroulement lui semble non conforme aux principes scientifiques et aux normes éthiques généralement reconnus.

Par exemple, une infirmière aurait l'obligation d'aviser, soit le comité d'éthique de la recherche, soit la coordonnatrice du projet ou toute autre instance appropriée dans une situation où elle constaterait que les tests effectués auprès des sujets de recherche, de même que le suivi, ne concordent pas avec ce qui est prévu au protocole.

L'article 7.3 concerne l'obligation pour l'infirmière de refuser ou de cesser de collaborer à toute activité de recherche dont les risques pour la santé des sujets lui semblent hors de proportion par rapport aux avantages qu'ils pourraient retirer de la recherche ou par rapport aux avantages que la prestation des soins usuels pourraient leur procurer. L'analyse, l'équilibre et la répartition des avantages et des inconvénients sont cruciaux en matière d'éthique de la recherche avec des sujets humains. L'éthique de la recherche exige que les inconvénients prévisibles ne doivent pas être plus importants que les avantages escomptés. L'infirmière doit donc rester à l'affût des risques et des inconvénients encourus par les sujets de la recherche, que ces risques et inconvénients soient d'ordre physique, psychologique ou social.

Intégrité

À la sous-section traitant de l'intégrité, deux articles ont subi des modifications, soit les articles 14 et 15.

L'article 14 regroupe les infractions déontologiques de l'infirmière en regard de la documentation liée à la profession. Ainsi, les infractions telles que la falsification, la fabrication, l'inscription de fausses informations et l'omission d'inscrire les informations nécessaires, s'appliquent dorénavant au dossier de recherche.

En ce sens, une infirmière ne peut déroger à un protocole approuvé par un comité d'éthique de la recherche, notamment en falsifiant des données au dossier de recherche. Également, elle ne peut fabriquer des données, par exemple, en complétant des formules d'entrevues téléphoniques sans avoir procédé auxdites entrevues.

L'article 14.1 spécifie à l'infirmière qu'elle ne doit pas sciemment cacher aux personnes ou aux instances concernées les résultats préjudiciables d'une recherche à laquelle elle a collaboré. Ainsi, une infirmière ne pourrait signer, avec le promoteur d'un projet de recherche, une entente de confidentialité lui interdisant de communiquer, par exemple, des résultats négatifs.

L'article 15.1 dicte à l'infirmière un devoir d'exprimer les réserves qui s'imposent devant une nouvelle méthode de soins ou un traitement insuffisamment éprouvé. Par exemple, lors de l'expérimentation d'une nouvelle méthode de surveillance à distance auprès d'une clientèle qui serait habituellement hospitalisée, l'infirmière doit mentionner au client les réserves qui s'imposent, en l'occurrence l'aspect novateur de la méthode.

Indépendance professionnelle et conflits d'intérêts

Concernant les dispositions en lien avec l'indépendance professionnelle et les conflits d'intérêts, trois articles ont été modifiés.

L'article 22 mentionne, entre autres, que l'infirmière ne doit pas inciter quelqu'un de façon insistante à collaborer à une recherche. L'infirmière doit faire preuve d'objectivité dans le recrutement des sujets de recherche et ne doit pas forcer ou influencer indûment un sujet pour qu'il participe à une recherche.

Les 2e et 3e paragraphes de l'article 23 précisent que l'infirmière est dans une situation de conflit d'intérêts lorsqu'elle reçoit, en plus de la rémunération à laquelle elle a droit, une ristourne, une commission ou un avantage lié à ses activités de recherche ou lorsqu'elle verse, offre ou s'engage à verser une ristourne, une commission ou un avantage lié à ses activités de recherche. Par exemple, une infirmière ne pourrait, en plus de sa rémunération, accepter une ristourne d'une société commerciale pour le nombre de sujets recrutés.

De plus, dès qu'elle entreprend ou collabore à une recherche, l'infirmière a l'obligation de déclarer ses intérêts au comité d'éthique de la recherche et lui dévoiler tout conflit d'intérêts apparent ou potentiel. C'est ce que vient établir l'article 24.1.

Qualité des soins et des services

Les modifications présentées à cette section du code concernent les sous-sections relatives à l'information et au consentement ainsi qu'au processus thérapeutique.

Information et consentement

L'article 41.1 vise spécifiquement à ce que l'infirmière s'assure de l'obtention d'un consentement libre et éclairé auprès du sujet de recherche ou de son représentant légal avant le début de sa participation à la recherche et lors de tout changement significatif au protocole.

  • Le consentement est libre lorsque la personne le donne de son plein gré, sans crainte de menace, sans pression ou sans promesse.
  • Le consentement est éclairé lorsqu'il est donné en toute connaissance de cause.

L'infirmière doit s'assurer que chaque sujet soit informé des objectifs et du déroulement du projet de recherche, des avantages, des risques ou des inconvénients pour lui, ainsi que des avantages que lui procureraient des soins usuels, le cas échéant.

Afin de permettre à la personne de bien peser les avantages et les inconvénients de sa participation, l'infirmière doit éviter de minimiser les risques ou de surévaluer les bénéfices. Les explications doivent être fournies en termes clairs et l'infirmière doit aussi donner suffisamment de temps à la personne pour qu'elle puisse poser des questions et prendre sa décision.

Le consentement doit être obtenu par écrit et le sujet doit être informé qu'il peut le révoquer en tout temps. Le consentement écrit est plus formel que celui donné de vive voix. Le caractère formel de l'écrit intervient pour aider la personne concernée à prendre pleinement conscience de la demande qui lui est adressée de pratiquer sur elle une intervention dans le contexte d'un projet de recherche.

Processus thérapeutique

La modification apportée à l'article 44 étend au sujet de recherche, l'obligation déontologique de l'infirmière de ne pas faire preuve de négligence dans les soins et traitements prodigués. Ainsi, dans le cadre d'un projet de recherche sur le suicide, si un sujet était identifié comme présentant un très haut niveau de risque à une des étapes du processus, l'infirmière devrait alors prendre les moyens raisonnables pour qu'il reçoive les soins nécessaires.

L'implication de plus en plus grande des infirmières dans le domaine de la recherche et l'importance accordée actuellement à l'éthique de la recherche, particulièrement lorsque des sujets humains sont impliqués, ont milité en faveur de ces modifications. Il est crucial que chaque infirmière qui entreprend ou collabore à une recherche, saisisse bien la portée de ces obligations déontologiques en vue de protéger les sujets de recherche et d'assurer une recherche conforme à l'éthique.

Sylvie Truchon, syndic


ASSOCIATION DES INFIRMIÈRES ET INFIRMIERS DU CANADA, Lignes directrices déontologiques à l'intention des infirmières effectuant des recherches, septembre 2002.
MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SERVICES SOCIAUX, Plan d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, juin 1998.
FONDS DE LA RECHERCHE EN SANTÉ DU QUÉBEC, Guide d'éthique de la recherche et d'intégrité scientifique, août 2003.
Code de déontologie des infirmières et infirmiers, (2003) 135 G.O. II, 98; (2005) 137 G.O. II, 2961, art. 7, 7.1, 7.2, 7.3, 14, 14.l, 15.1, 22, 23, 24.1, 41.1 et 44

Cette chronique a été publiée dans Le Journal, janvier/février 2006, vol. 3, no 3.